2026年8月28日至29日，由江苏省药学会主办，南京中医药大学第二附属医院（江苏省第二中医院）、太仓市中医医院、连云港市中医院联合承办的“新版药物/器械临床试验质量管理规范与伦理审查能力提升培训班”在我院成功举办。本次培训聚焦新版《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》与ICH E6（R3）核心理念，邀请9位知名专家授课，我院及太仓市中医医院与连云港市中医院两家单位临床试验相关岗位人员共700余人，通过线上线下相结合的方式参加培训，共同学习新规、交流实践，助力临床试验质量管理与伦理审查能力全面提升。8月28日下午，培训班正式开班。开班仪式由南京中医药大学第二附属医院伦理委员会主席李泽卿教授主持。

南京中医药大学党委常委、第二附属医院党委副书记、院长、国家药物临床试验机构主任李志伟代表主要承办单位致欢迎辞。李志伟表示，药物临床试验是连接基础研究与临床应用的核心桥梁，这是一次理念革新、体系重构、措施升级的重大制度变革。他指出，医院始终坚持以“质量强院、人才兴院、特色建院、学术引领”为发展战略，借此重要契机，希望大家将最新法规政策内化于心、外化于行，共同筑牢临床试验质量防线。

江苏省药学会办公室魏臻主任致辞并作开班动员讲话。魏臻指出，新版GCP充分吸纳了ICH E6（R3）指导原则的核心理念，从九章83条调整为六章54条，新增“数据治理”专章，首次定义了药物临床试验质量管理和质量管理体系，明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，申办者是临床试验相关活动的最终责任人。她希望全体学员珍惜机会、学以致用，将所学知识与本单位临床试验管理实际紧密结合，切实提升临床试验全流程质量管控能力和伦理审查规范化水平。

培训班课程紧扣新版GCP落地实施，9位专家围绕数据治理、方案设计、质量管理、伦理审查、信息化及器械GCP条款等主题系统授课。江苏省中医院蒋萌主任指出，“数据治理贯穿临床试验数据全生命周期”，“从任何来源获取的数据应当附带相应的元数据，包括稽查轨迹”，源记录应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性。江苏省中医院邹冲主任强调“临床试验方案应当清晰、简明、科学合理、可操作”，并介绍“病证结合”模式与“三结合”中药审评证据体系。江苏省人民医院柴怡主任解读“质量源于设计”“基于风险的质量管理”和“风险相称”三大原则。江苏省中医院张军主任和江苏省人民医院孙鲁宁主任结合“药物临床试验机构应当建立药物临床试验质量管理体系，并确保其有效运行”，系统讲解机构质量管理体系建设要点，强调“主要研究者是临床试验现场的最终责任人”等内容。南京鼓楼医院戴建主任讲解了伦理审查备案要求及审查流程，强调“基于风险且与风险相称”的审查原则。江苏省中西医结合医院王大为主任介绍了覆盖全流程的CTMS系统，实现数据全程留痕、风险提前预警。南京医科大学第二附属医院张会杰主任剖析了器械临床试验检查中的真实性与规范性问题。南京市第一医院徐晓文主任解读器械GCP，明确体外诊断试剂纳入统一管理、机构实行备案制，研究者“应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告”等内容。

此次培训各场次由我院闵海燕、王霞、刘克琴、盛蕾、单华、程喜荣、张兰坤等学术委员会成员主持。

据悉，新版《药物临床试验质量管理规范》已于2026年9月1日正式施行。本次培训立足新规落地关键节点，以“聚焦新规、精进审查、赋能未来”为核心定位，精准把握新版GCP与ICH E6（R3）制度变革内核，推动医院临床试验质量管理、伦理审查模式从事后整改纠偏向事前预防管控、全程动态监管转型升级，全方位筑牢试验参与者权益保障防线与临床试验数据质量根基。

下一步，我院将以此次培训为重要抓手，持续深化新规落地落实，持续完善临床试验质量管理体系与伦理审查制度体系，常态化开展专业化、规范化能力提升建设，全面强化临床试验全流程质量管控与风险防控能力，严守医疗科研质量底线，全力推动医院药物与器械临床试验工作规范化、数字化、高质量发展，助力中医药科研创新与临床成果转化，为健康江苏建设赋能增效。

新闻撰稿：GCP办公室

专业审稿：张兰坤

形式审稿：宣传统战部 苗卿